新冠疫苗国家技术标准注射后有效保护期须至少6个月

新冠疫苗有了国家技术标准,注射后有效保护期须至少6个月

北京日报客户端记者 赵鹏

马斯克曾表示,25年内Neuralink将有望开发出全脑接口(Whole Brain Interface),即让人类所有的神经元和AI载体连接在一起,并让AI技术成为脑力活动的扩展。

值得一提的是,Neuralink在发布会最后特别设置了一个 Q&A 环节。

去年Neuralink在旧金山的发布会上,马斯克展示了早期版的Neuralink植入设备,并透露该公司已经在老鼠和灵长类动物身上进行了测试,公司通过植入动物大脑的微型电极能够记录和分析动物的神经活动。

对于3岁以下人群,该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻,且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防,同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知,综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素,暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。

在此次发布会上,Neuralink推出了最新的可穿戴设备LINKV0.9。该设备配备1024个频道,能够感应温度和气压,读取脑电波、脉搏等信号,支持远程数据无线传输。

设计这套系统,我们用到了多种编程语言,但最重要的不是编程语言,而是让系统运转的逻辑和方法。

据药品审评中心透露,资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

发布会上展示的手术机器人

在以往的医学研究中,脑机接口是有线的,头上挂着线走来走去,不方便也不美观。马斯克称新一代的Neuralink设备是完全无线的,使用感应充电,设备的电池续航时间为一整天,可以直接连接到佩戴者的智能手机上。

未来用意念召唤特斯拉是可行的。

临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫,可以预防新冠病毒感染所致疾病的发生或减轻疾病的严重程度,最好可以预防新冠病毒的感染,并具有长期的保护性。在新冠病毒疫情暴发时,新冠疫苗可与其他防控措施一同使用,遏制或终止疫情暴发。

目前有100多号员工,希望公司最终的规模达到 1 万。

新冠疫苗作为创新型疫苗,Ⅰ期临床试验的重点是考察疫苗的安全性和耐受性,因此应首先考虑保证受试者的安全。Ⅱ期临床试验则应考虑进行充分的免疫剂量、免疫程序(剂次、间隔)探索。

有了植入设备和手术机器人,植入便是时间问题。马斯克曾在去年的发布会上称,将在2020年第二季度完成人体实验,但最终在三只小猪身上完成了实验。

为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果,药品审评中心提出,其对目标人群的保护效力最好能达到70%以上,至少应达到50%。

关于3至5岁人群,应视≥6岁人群的安全有效性研究结果,并结合疫情形势发展和临床需求等进一步综合评价确定。该人群若需开展临床试验,应充分借鉴≥6岁人群的研究结果,减少无效剂量和程序的探索。

这次演示意在表明,Neuralink的脑机接口技术正在进步,有望在未来某一天安全地应用于人类。这种脑机接口技术可能会帮助一些身体状况不那么理想的人,同时也为一系列疯狂的科幻场景打开了大门。

药品审评中心提出,结合安全性考量,疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据,在保持合理间隔后启动老年人临床试验;未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验;6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

药品审评中心提出,疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

今年 5 月,马斯克在做客一个播客节目时曾对 Neuralink 作出预测:“我认为这家创业公司会在不到一年时间内把神经链接植入人体内。”他描述了一种程序,可用于治疗癫痫和帕金森氏症等疾病。

在尺寸方面,这款设备直径23mm,厚度8mm,可置于颅顶位置,开颅部分为一个硬币大小。

为了表明Neuralink设备是安全的,马斯克还展示了另外一头活蹦乱跳的小猪,这头小猪植入Neuralink设备后又移除,看起来并无异常。在直播中,马斯克不断强调小猪“健康和快乐”,以证明Neuralink设备的实用性。

Neuralink最初针对的是脑损伤病人,或许未来我们可以通过阅读、翻译病人的脑电波,帮助他们恢复肢体功能。以后通过 Neuralink打游戏也不是不可能。

硬币大小芯片植入猪脑

据介绍,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

在这一环节,Neuralink技术团队对来自线上线下的问题做了详细解答,比如:

未来可以意念召唤特斯拉或是打游戏

在现场,马斯克带来了三只小猪,这三只实验猪之前接受过外科手术,由手术机器人将最新版的Neuralink设备植入大脑。马斯克介绍,其中一只小猪被植入设备已有2个月,但生活质量并未受影响。

专家点评:离实际应用推进了很大一步

设计实验的原则是保证小猪自主参与,通过某个动作了解它们的心理。

马斯克曾表示,比如音乐可以直接进入人的大脑。正是这种雄心壮志,让Neuralink从一个昂贵的研究项目转变为一家消费类电子产品公司,有朝一日其或许可以证实迄今为止所进行的1.58亿美元投资物有所值。

被植入Neuralink设备的小猪名叫格特鲁德(Gertrude),已经接受植入两个月了。直播现场展示了猪脑活动的实时无线传输。当工作人员摸摸猪鼻子时,可以看到猪的神经元开始兴奋。

药品审评中心方面表示,自2020年1月31日,新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施,鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

Neuralink由马斯克于2016年创立,总部位于旧金山,主要从事马斯克所谓的“神经织网”(neurallace)技术开发,研发电脑与人脑融合技术,向人脑植入也许未来能够上传下载思想的微型电极。

对于开展未成年人群临床试验,可考虑分为不同的年龄亚组(例如12至17岁、6至11岁)序贯入组。

我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉,国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等指导原则,并自发布之日起施行。

疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。其保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

马斯克称 Neuralink 已于今年 7 月通过了 FDA(美国食品药品监督管理局)认可,Neuralink 希望打造安全、可信的产品。

彭博新闻社记者Ashlee Vance在现场目睹了格特鲁德的风采。Vance称,他很难从格特鲁德身上找到任何植入或手术的证据,这只动物的伤口已经完全愈合。“但是,当我给格特鲁德喂一根胡萝卜并抚摸她的鼻子时,她身后的一个巨大电脑屏幕活跃起来,显示出她的神经元在活动,并对我的触摸做出反应。”

不过可能还有问题需要解决:目前Neuralink植入大脑使用的柔性聚合物,不太可能在人类体内工作10年——这是FDA要求不易拆除植入医疗设备能够坚持的最短时间。

安装设备的新款手术机器人可以自动完成所有手术工作,先开颅,取下一小块头骨,再植入电极和电线,最后安装Neuralink设备填补头骨的空缺。

马斯克表示,植入手术可以在一个小时内完成,而且不需要全身麻醉。只要处理得当,手术中都不会流血,术后脑袋上只有一个小疤痕。

目前,新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA)等。